近日，由深圳生科原研發(fā)的新型冠狀病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局
這是目前國內獲批的第6款，能夠同時檢測甲流、乙流和新冠病毒的核酸試劑盒。
另外5款分別是：
（1）思路迪
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注冊證編號
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國械注準20213400609
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注冊人名稱
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上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司
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產品名稱
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新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
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結構及組成/主要組成成分
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陰性對照、陽性對照、內標、RT-PCR反應液、酶混合物、新型冠狀病毒引物探針、流感A/B引物探針。
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適用范圍/預期用途
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本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
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（2）圣湘生物
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注冊證編號
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國械注準20213401060
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注冊人名稱
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圣湘生物科技股份有限公司
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產品名稱
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新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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結構及組成/主要組成成分
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2019-nCoV/InfA/B-PCR反應液、2019-nCoV/InfA/B-酶混合液、2019-nCoV/InfA/B-陽性對照、2019-nCoV/InfA/B-陰性對照。（具體詳見說明書）
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適用范圍/預期用途
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本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
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（3）卡尤迪
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注冊證編號
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國械注準20233400584
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注冊人名稱
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卡尤迪生物科技宜興有限公司
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產品名稱
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新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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適用范圍/預期用途
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本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）的核酸。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產品使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。
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（4）知微生物
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注冊證編號
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國械注準20233400274
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注冊人名稱
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北京京東方知微生物科技有限公司
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產品名稱
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
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結構及組成/主要組成成分
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸檢測盒、一次性300μL移液管、2019-nCoV/FluA/FluB陽性質控品、2019-nCoV/FluA/FluB陰性質控品。（具體內容詳見說明書）
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適用范圍/預期用途
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本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。
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（5）創(chuàng)瀾生物
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注冊證編號
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國械注準20233400090
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注冊人名稱
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蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
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產品名稱
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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結構及組成/主要組成成分
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PCR反應管、陽性質控品、陰性質控品、內標。（具體內容詳見產品說明書）
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適用范圍/預期用途
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本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。
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新冠合并流感危害有多大？
《柳葉刀》針對英國212,466 名 COVID-19住院患者進行研究后發(fā)現(xiàn)，與僅感染新冠病毒的患者相比，同時感染新冠病毒和流感病毒的患者需要呼吸機支持的可能性高4倍以上，死亡的可能性高2.35倍。
《流行性感冒診療方案（2020年版）》指出：新冠肺炎可表現(xiàn)為發(fā)熱、干咳、咽痛等癥狀，與流感不易區(qū)別；重型、危重型表現(xiàn)為重癥肺炎、ARDS 和多器官功能障礙，與重癥、危重癥流感臨床表現(xiàn)類似。該方案明確提到要重視兩種病毒的病原學鑒別，指導精準診療?！吨袊鞲幸呙珙A防接種技術指南（2022-2023）》也指出，需警惕出現(xiàn)新冠和流感等多種呼吸道傳染病合并流行的情形。因此，建議新冠流感合并檢測，指導精準診療。
參考資料：國家藥監(jiān)局，麥科田、IVD從業(yè)者網整理2023-8-17 |
